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병원 납품 시 알아야 할 의료기기 인허가 기초상식
2026년 03월 25일
병원 납품 시 알아야 할
의료기기 인허가 기초상식
영업 현장에서 바로 쓰는 인허가 핵심 가이드
의료기기 영업사원에게 인허가 지식은 선택이 아닌 필수입니다. 병원 구매 담당자나 원장님이 던지는 인허가 관련 질문에 막힘없이 답변할 수 있어야 신뢰를 얻고 계약으로 이어집니다. 이 글에서 현장에서 꼭 필요한 핵심만 정리합니다.
의료기기 등급 분류 (1~4등급)
| 등급 | 위험도 | 대표 품목 | 인허가 방식 |
|---|---|---|---|
| 1등급 | 최저 | 수동 휠체어, 거즈, 붕대 | 신고 |
| 2등급 | 낮음 | 혈압계, 체온계, 초음파 진단기 | 인증 |
| 3등급 | 보통 | 인공관절, 투석기, CT | 허가 |
| 4등급 | 최고 | 심장 스텐트, 인공심장판막 | 허가 (강화) |
핵심 포인트: 등급이 높을수록 심사 기간이 길고 요구 서류가 많습니다. 1등급은 신고만으로 가능하지만, 3~4등급은 식약처(MFDS) 허가까지 6개월~1년 이상 소요됩니다.
MFDS 인증/허가 절차 핵심
판정 신청
작성/제출
(GMP 포함)
및 승인
현장에서 자주 받는 인허가 질문 TOP 5
Q1. "이 제품 식약처 허가 받은 거 맞아요?"
답변 스크립트: "네, 식약처 인허가 완료된 제품입니다. 인허가 번호는 [번호]이며, 식약처 의료기기 민원포털(udiportal.mfds.go.kr)에서 직접 확인하실 수 있습니다. 허가증 사본도 바로 전달드리겠습니다."
Q2. "수입기기인데 AS는 어떻게 되나요?"
답변 스크립트: "수입 의료기기는 국내 수입업체가 전적으로 AS 책임을 집니다. 저희는 전국 서비스 엔지니어 네트워크를 갖추고 있으며, 장비 장애 시 24시간 내 현장 방문 대응 체계를 운영하고 있습니다."
Q3. "UDI 바코드가 있어야 하지 않나요?"
답변 스크립트: "맞습니다. 의료기기 고유식별코드(UDI) 부착이 의무화되어 있습니다. 저희 제품은 모두 UDI 표시 규정을 준수하고 있으며, UDI-DI와 UDI-PI가 제품과 포장에 표기되어 있습니다."
Q4. "경쟁사 제품이랑 등급이 다른데 왜 그런가요?"
답변 스크립트: "의료기기 등급은 사용 목적, 인체 접촉 부위, 접촉 시간에 따라 결정됩니다. 유사해 보이는 제품도 세부 기능이나 적용 부위가 다르면 등급이 달라질 수 있습니다. 저희 제품의 등급 분류 근거를 자료로 정리해서 보내드리겠습니다."
Q5. "허가 사항 변경되면 기존 납품 제품은요?"
답변 스크립트: "허가 사항 변경 시 기존 납품 제품에 대해서는 변경 사항을 서면으로 안내드리고, 필요한 경우 소프트웨어 업데이트나 부품 교체를 무상 지원합니다. 안전성에 영향이 있는 변경이면 식약처 가이드라인에 따라 조치합니다."
수입기기 vs 국산기기 인허가 차이점
| 구분 | 국산 의료기기 | 수입 의료기기 |
|---|---|---|
| 신청 주체 | 제조업체 직접 | 수입업체 (국내 법인) |
| GMP 심사 | 국내 공장 실사 | 해외 공장 실사 또는 MDSAP 인정 |
| 추가 서류 | - | 원산지 증명, 자유판매증명서(FSC) |
| 소요 기간 | 2~6개월 (등급별) | 3~12개월 (해외 실사 포함) |
| 사후 관리 | 제조업체 책임 | 수입업체가 국내 책임 (AS, 리콜) |
영업 팁: 수입기기를 취급할 때는 자유판매증명서(FSC)와 원산지 국가의 인허가 현황을 미리 파악해두면 병원 측 질문에 즉시 대응할 수 있습니다.
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영업 현장에서 바로 쓰는 인허가 핵심 가이드
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의료기기 등급 분류 (1~4등급)
| 등급 | 위험도 | 대표 품목 | 인허가 방식 |
|---|---|---|---|
| 1등급 | 최저 | 수동 휠체어, 거즈, 붕대 | 신고 |
| 2등급 | 낮음 | 혈압계, 체온계, 초음파 진단기 | 인증 |
| 3등급 | 보통 | 인공관절, 투석기, CT | 허가 |
| 4등급 | 최고 | 심장 스텐트, 인공심장판막 | 허가 (강화) |
핵심 포인트: 등급이 높을수록 심사 기간이 길고 요구 서류가 많습니다. 1등급은 신고만으로 가능하지만, 3~4등급은 식약처(MFDS) 허가까지 6개월~1년 이상 소요됩니다.
MFDS 인증/허가 절차 핵심
판정 신청
작성/제출
(GMP 포함)
및 승인
현장에서 자주 받는 인허가 질문 TOP 5
Q1. "이 제품 식약처 허가 받은 거 맞아요?"
답변 스크립트: "네, 식약처 인허가 완료된 제품입니다. 인허가 번호는 [번호]이며, 식약처 의료기기 민원포털(udiportal.mfds.go.kr)에서 직접 확인하실 수 있습니다. 허가증 사본도 바로 전달드리겠습니다."
Q2. "수입기기인데 AS는 어떻게 되나요?"
답변 스크립트: "수입 의료기기는 국내 수입업체가 전적으로 AS 책임을 집니다. 저희는 전국 서비스 엔지니어 네트워크를 갖추고 있으며, 장비 장애 시 24시간 내 현장 방문 대응 체계를 운영하고 있습니다."
Q3. "UDI 바코드가 있어야 하지 않나요?"
답변 스크립트: "맞습니다. 의료기기 고유식별코드(UDI) 부착이 의무화되어 있습니다. 저희 제품은 모두 UDI 표시 규정을 준수하고 있으며, UDI-DI와 UDI-PI가 제품과 포장에 표기되어 있습니다."
Q4. "경쟁사 제품이랑 등급이 다른데 왜 그런가요?"
답변 스크립트: "의료기기 등급은 사용 목적, 인체 접촉 부위, 접촉 시간에 따라 결정됩니다. 유사해 보이는 제품도 세부 기능이나 적용 부위가 다르면 등급이 달라질 수 있습니다. 저희 제품의 등급 분류 근거를 자료로 정리해서 보내드리겠습니다."
Q5. "허가 사항 변경되면 기존 납품 제품은요?"
답변 스크립트: "허가 사항 변경 시 기존 납품 제품에 대해서는 변경 사항을 서면으로 안내드리고, 필요한 경우 소프트웨어 업데이트나 부품 교체를 무상 지원합니다. 안전성에 영향이 있는 변경이면 식약처 가이드라인에 따라 조치합니다."
수입기기 vs 국산기기 인허가 차이점
| 구분 | 국산 의료기기 | 수입 의료기기 |
|---|---|---|
| 신청 주체 | 제조업체 직접 | 수입업체 (국내 법인) |
| GMP 심사 | 국내 공장 실사 | 해외 공장 실사 또는 MDSAP 인정 |
| 추가 서류 | - | 원산지 증명, 자유판매증명서(FSC) |
| 소요 기간 | 2~6개월 (등급별) | 3~12개월 (해외 실사 포함) |
| 사후 관리 | 제조업체 책임 | 수입업체가 국내 책임 (AS, 리콜) |
영업 팁: 수입기기를 취급할 때는 자유판매증명서(FSC)와 원산지 국가의 인허가 현황을 미리 파악해두면 병원 측 질문에 즉시 대응할 수 있습니다.
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